第一篇 管理要求

第一章 组织和管理

第一节 微生物实验室硬件设置及管理程序

实验室设施和环境条件

实验室设备管理程序

实验室试剂及耗材管理程序

第二节 微生物实验室人员岗位设置及管理

人员配置基本要求

人员岗位职责设置程序

人员培训及能力评估程序

实验室与临床沟通程序

第二章 质量管理程序

第一节 质量保证程序

能力验证活动管理程序

室内质量控制管理程序

质量改进程序

质量风险评估和风险管理程序

第二节 微生物检验方法学性能评价

微生物检验方法学性能验证程序

微生物实验室内人员比对程序

微生物实验室间比对程序

第三章 安全风险评估与生物防护

第一节 微生物实验室安全风险评估及管理

实验室风险评估程序

二级生物安全管理程序

疑似高致病性微生物标本管理程序

第二节 微生物实验室生物防护及其管理

实验室防护和应急管理程序

菌种管理程序

危险性化学品使用管理程序

检验后标本保存和处理程序

废弃物处理程序

消毒灭菌管理程序

职业暴露处理程序

传染性病原微生物报告的管理程序

第二篇 技术要求

第四章 检验前质量管理

第一节 标本采集前程序

微生物检验项目申请程序

微生物检验标本条形码程序

采样前患者识别程序

第二节 标本采集及送检程序

标本采集、运送、保存程序

标本接收、标识及信息录入程序

标本拒收程序

第五章 微生物实验室仪器设备标准操作规程

第一节 一般仪器设备的标准操作规程

恒温培养箱标准操作规程

CO2培养箱标准操作规程

厌氧培养系统标准操作规程

真菌培养箱标准操作规程

生物安全柜标准操作规程

普通光学显微镜标准操作规程

荧光显微镜标准操作规程

普通冰箱标准操作规程

低温冰箱标准操作规程

普通离心机标准操作规程

Cytospin 4细胞涂片机标准操作规程

普通移液器标准操作规程

连续加样移液器标准操作规程

电热高温接种灭菌器标准操作规程

旋涡混合器标准操作规程

恒温水浴箱标准操作规程

pH计标准操作规程

游标卡尺标准操作规程

电子天平标准操作规程

压力蒸汽灭菌器标准操作规程

比浊仪标准操作规程

第二节 血培养仪标准操作规程

BacT/ALERT 3D血培养仪标准操作规程

BACTEC 9000血培养仪标准操作规程

BACTEC FX血培养仪标准操作规程

VersaTREK血培养仪标准操作规程

DL-Bt全自动血培养系统标准操作规程

LABSTAR血培养仪标准操作规程

Auto-BC System全自动血培养系统标准化操作规程

第三节 微生物鉴定仪器标准操作规程

VITEK 2全自动微生物鉴定仪标准操作规程

BD Phoenix全自动微生物鉴定仪标准操作规程

WalkAway系列全自动细菌鉴定和药敏分析仪标准操作规程

Biofosun微生物鉴定药敏分析系统标准操作规程

DL-96细菌测定系统标准操作规程

XK细菌鉴定药敏分析系统标准操作规程

第四节 其他仪器标准操作规程

PREVI Isola全自动平板接种仪标准操作规程

Probact System自动化细菌分离培养系统标准操作规程

LARK全自动平板接种仪标准化操作规程

云鲁合Hawk系列全自动微生物样本处理系统标准操作规程

MB-80微生物快速动态检测标准操作规程

第六章 常用培养基及试剂标准操作规程

第一节 培养基标准操作规程

营养琼脂培养基配制标准操作规程

血琼脂培养基配制标准操作规程

巧克力培养基配制标准操作规程

麦康凯琼脂培养基配制标准操作规程

TCBS琼脂培养基配制标准操作规程

淋球菌培养基配制标准操作规程

M-H培养基配制标准操作规程

HTM培养基配制标准操作规程

Cary-Blair转运培养基配制标准操作规程

营养肉汤培养基配制标准操作规程

牛脑心浸液培养基配制标准操作规程

厌氧血琼脂培养基配制标准操作规程

L-型细菌固体培养基配制标准操作规程

沙氏葡萄糖蛋白胨琼脂培养基配制标准操作规程

第二节 常用生化试验标准操作规程

触酶试验标准操作规程

氧化酶试验标准操作规程

凝固酶试验标准操作规程

DNA酶试验标准操作规程

CAMP试验标准操作规程

反向CAMP试验标准操作规程

β-内酰胺酶试验标准操作规程

新生霉素敏感试验标准操作规程

Optochin敏感试验标准操作规程

卫星试验标准操作规程

嗜血杆菌因子试验标准操作规程

胆汁溶菌试验标准操作规程

葡萄糖O/F试验标准操作规程

克氏双糖铁试验标准操作规程

三糖铁试验标准操作规程

七叶苷试验标准操作规程

吲哚试验标准操作规程

硝酸盐还原试验标准操作规程

脲酶试验标准操作规程

赖氨酸脱羧酶试验标准操作规程

鸟氨酸脱羧酶试验标准操作规程

精氨酸双水解酶试验标准操作规程

苯丙氨酸脱氨酶试验标准操作规程

枸橼酸盐利用试验标准操作规程

丙二酸盐利用试验标准操作规程

硫化氢试验标准操作规程

4%氢氧化钾拉丝试验标准操作规程

第七章 血清学试验标准操作规程

第一节 肠道致病菌血清学试验标准操作规程

沙门菌血清学检测标准操作规程

志贺菌血清学检测标准操作规程

致病性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程

O157：H7出血性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程

O1群、O139群霍乱弧菌血清学检测标准操作规程

第二节 其他血清学试验标准操作规程

链球菌血清学检测标准操作规程

第八章 微生物相关抗体抗原检测标准操作规程

第一节 微生物相关抗体检测标准操作规程

结核分枝杆菌抗体血清学检测标准操作规程

军团菌抗体检测标准操作规程

肺炎支原体抗体检测标准操作规程

人型支原体抗体检测标准操作规程

解脲脲原体抗体检测标准操作规程

梅毒反应素抗体检测标准操作规程

梅毒密螺旋体抗体检测标准操作规程

肥达反应标准操作规程

冷凝集试验标准操作规程

第二节 微生物相关抗原检测标准操作规程

沙眼衣原体抗原检测标准操作规程

隐球菌抗原乳胶凝集试验标准操作规程

隐球菌抗原检测标准操作规程

尿肺炎链球菌抗原检测标准操作规程

细菌性阴道炎唾液酸酶检测标准操作规程

第九章 各种染色方法标准操作规程

第一节 细菌染色标准操作规程

革兰染色标准操作规程

瑞氏染色标准操作规程

抗酸染色标准操作规程

荧光染色标准操作规程

鞭毛染色标准操作规程

潘本汉染色标准操作规程

第二节 真菌染色标准操作规程

耶氏肺孢子菌瑞氏-吉姆萨染色标准操作规程

隐孢子菌——改良抗酸染色标准操作规程

墨汁染色标准操作规程

乳酸酚棉蓝染色标准操作规程

过碘酸希夫染色标准操作规程

六胺银染色标准操作规程

真菌钙荧光白染色标准操作规程

真菌KOH压片标准操作规程

第十章 各种标本的涂片镜检与培养标准操作规程

第一节 各种标本的涂片镜检标准操作规程

脑脊液涂片标准操作规程

粪便涂片标准操作规程

穿刺液涂片标准操作规程

脓液及伤口分泌物涂片标准操作规程

褥疮溃疡标本涂片标准操作规程

尿标本涂片标准操作规程

生殖系统标本涂片标准操作规程

前列腺分泌物涂片标准操作规程

痰标本涂片标准操作规程

支气管肺泡灌洗液、保护毛刷标本涂片标准操作规程

鼻腔、鼻咽、咽喉分泌物涂片标准操作规程

眼部分泌物涂片标准操作规程

耳分泌物涂片标准操作规程

口腔标本涂片标准操作规程

胃液标本涂片标准操作规程

第二节 各种类型标本培养标准操作规程

血液及骨髓标本培养标准操作规程

脑脊液标本培养标准操作规程

痰、支气管肺泡灌洗液、保护毛刷标本培养标准操作规程

鼻腔、鼻咽、咽喉分泌物标本培养标准操作规程

眼部标本培养标准操作规程

耳部标本培养标准操作规程

穿刺液标本培养标准操作规程

引流液标本培养标准操作规程

尿液标本培养标准操作规程

生殖道标本培养标准操作规程

粪便标本培养标准操作规程

脓及伤口标本培养标准操作规程

褥疮溃疡标本培养标准操作规程

中心静脉导管标本培养标准操作规程

组织标本培养标准操作规程

前列腺标本培养标准操作规程

人体植入物标本培养标准操作规程

腹透液标本培养标准操作规程

第十一章 常见病原菌及高致病菌检验标准操作规程

第一节 常见病原菌检验标准操作规程

葡萄球菌属检验标准操作规程

微球菌属检验标准操作规程

链球菌属检验标准操作规程

肠球菌属检验标准操作规程

奈瑟菌属检验标准操作规程

卡他莫拉菌检验标准操作规程

棒状杆菌属检验标准操作规程

李斯特菌属检验标准操作规程

丹毒丝菌属检验标准操作规程

诺卡菌属检验标准操作规程

马杜拉放线菌属检验标准操作规程

埃希菌属检验标准操作规程

致病性大肠埃希菌检验标准操作规程

沙门菌属检验标准操作规程

志贺菌属检验标准操作规程

克雷伯菌属检验标准操作规程

肠杆菌属检验标准操作规程

沙雷菌属检验标准操作规程

变形杆菌属检验标准操作规程

摩根菌属检验标准操作规程

枸橼酸杆菌属检验标准操作规程

耶尔森菌属检验标准操作规程

副溶血弧菌检验标准操作规程

邻单胞菌属检验标准操作规程

气单胞菌属检验标准操作规程

假单胞菌属检验标准操作规程

产碱杆菌属检验标准操作规程

不动杆菌属检验标准操作规程

色杆菌属检验标准操作规程

金黄杆菌属检验标准操作规程

莫拉菌属检验标准操作规程

嗜血杆菌属检验标准操作规程

军团菌属检验标准操作规程

弯曲菌属检验标准操作规程

螺杆菌属检验标准操作规程

第二节 高致病菌检验标准操作规程

布鲁菌属检验标准操作规程

弗朗西斯菌属检验标准操作规程

鼠疫耶尔森菌检验标准操作规程

霍乱弧菌检验标准操作规程

炭疽芽孢杆菌检验标准操作规程

第十二章 抗菌药物敏感试验标准操作规程

第一节 抑菌试验标准操作规程

K-B法标准操作规程

稀释法标准操作规程

浓度梯度扩散法（E-test）标准操作规程

棋盘格法联合药敏试验标准操作规程

第二节 临床常见菌抗菌药物敏感试验标准操作规程

肠杆菌科纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

假单胞菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

不动杆菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

嗜麦芽窄食单胞菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

洋葱伯克霍尔德菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

葡萄球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

肠球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

链球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

脑膜炎奈瑟菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

淋病奈瑟菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程

产色素头孢菌素试验标准操作规程

超广谱β-内酰胺酶测定标准操作规程

耐甲氧西林葡萄球菌纸片扩散法筛选试验标准操作规程

耐万古霉素肠球菌筛选试验标准操作规程

诱导性β-内酰胺酶试验标准操作规程

诱导性克林霉素耐药试验标准操作规程

改良Hodge试验标准操作规程

第十三章 分枝杆菌实验诊断标准操作规程

标本采集及处理标准操作规程

抗酸杆菌涂片镜检标准操作规程

分枝杆菌属检验标准操作规程

快速生长分枝杆菌检验标准操作规程

第十四章 厌氧菌检验标准操作规程

标本采集及处理标准操作规程

厌氧菌检验标准操作规程

第十五章 临床真菌标本实验诊断标准操作规程

第一节 真菌标本采集及检验标准操作规程

标本采集及处理标准操作规程

真菌涂片标准操作规程

第二节 真菌常用鉴定方法标准操作规程

透明胶带法丝状菌镜检标准操作规程

真菌小培养标准操作规程

第三节 真菌药物敏感试验标准操作规程

念珠菌药敏试验标准操作规程

真菌E-test药敏试验标准操作规程

ATB FUNGUS 3标准操作规程

第十六章 非培养辅助检测标准操作规程

第一节 细菌非培养辅助检测标准操作规程

革兰阴性菌脂多糖检测标准操作规程

降钙素原（PCT）检测标准操作规程

C反应蛋白（CRP）检测标准操作规程

第二节 真菌非培养辅助检测标准操作规程

真菌β-（1，3）-D-葡聚糖检测标准操作规程

曲霉菌半乳甘露聚糖检测标准操作规程

隐球菌荚膜多糖检测标准操作规程

第十七章 质谱及分子生物学鉴定标准操作规程

第一节 细菌及真菌测序鉴定标准操作程序

细菌16Sr DNA测序鉴定标准操作程序

真菌ITS/D2测序鉴定标准操作程序

第二节 质谱鉴定细菌及酵母菌标准操作规程

MALDI-TOF-MS质谱鉴定细菌及酵母菌标准操作规程

第十八章 检验程序性能验证

第一节 显微镜检查的性能验证

浓缩标本显微镜检查性能验证

非浓缩标本显微镜检查性能验证

第二节 显微镜检查的人员比对

革兰染色涂片检查人员比对

抗酸染色涂片检查人员比对

特殊染色涂片检查人员比对

痰标本质量评估人员比对

第三节 血培养仪性能验证

血培养仪性能验证

A血培养仪与B血培养仪性能比对

第四节 一般培养性能验证及人员比对

一般培养的性能验证

结核分枝杆菌培养的性能验证

标本分离培养人员比对

标本定量培养计数人员比对

培养结果判读人员比对

第五节 选择性平板性能验证

XLD琼脂平板性能验证

SS琼脂平板性能验证

麦康凯琼脂平板性能验证

巧克力琼脂平板性能验证

第六节 非选择性平板性能验证

血琼脂平板性能验证

沙保弱琼脂平板性能验证

第七节 临床微生物鉴定程序性能验证

微生物鉴定仪性能验证

MALD-TOF-MS质谱仪性能验证

定量接种环性能验证

志贺菌血清学试验性能验证

沙门菌血清学试验性能验证

致病性大肠埃希菌血清学试验性能验证

O157：H7出血性大肠埃希菌血清学试验性能验证

第八节 血清学试验人员比对

志贺菌血清学试验人员比对

沙门菌血清学试验人员比对

致病性大肠埃希菌血清学试验人员比对

O1群、O139群霍乱弧菌血清学试验人员比对

第九节 药敏试验的性能验证

全自动微生物药敏试验性能验证

K-B法药敏试验性能验证

K-B法药敏试验测量抑菌圈直径人员比对

第十节 不同仪器/方法的性能比对

A微生物鉴定和药敏仪与B微生物鉴定和药敏仪性能验证比对

质谱仪与自动微生物鉴定仪比对

第十九章 检验后结果报告及资料处理程序

第一节 报告程序

结果报告程序

危急值报告程序

第二节 结果发布标准程序

分级报告程序

传染病报告程序

更改报告程序

细菌耐药监测与上报程序

第二十章 菌种保存程序

需氧菌种保存程序

厌氧菌种保存程序

结核分枝杆菌保存程序

真菌菌种保存程序

附录

一、实验室记录表格

二、现场评审不符合项举例